药物临床试验医务工作者定向培训效果探讨

摘要

在全面推进医保政策合理用药、规范用药过程中，药物的研发作为医疗环节中的关键部分，对广大人民的健康保障和治疗起着重要作用。中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）新版于2020年7月1日正式实施[1]，新版GCP依照人用药品注册技术国际协调会议（ICH）的技术指导原则，以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引，以2003年版的实施经验为参考进行了调整和增补。修改后的2020年版GCP突出以问题为导向，更强调规范性和指导力，可操作性更强，对明确和细化各方职责要求更高[2]。国家药品监督管理局（NMPA）明确规定了《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的质量标准。做好GCP培训工作，是提高医务工作者药物临床试验水平、保证药物临床试验质量的关键。有文献报道GCP及临床试验培训中接受统一培训的人员层次参差不齐，对临床试验中专业概念和实践操作不明晰，参与临床试验的人员希望能够得到针对性更强的专科培训[3]。因此，本院有针对性地设置GCP 员培训体系，整合GCP理论知识，结合科室药物临床试验工作实践和药物临床试验相关法规，对药物临床试验的医务工作者实施定向培训，从而稳步提高了本院的药物临床试验质量。