改良十一方药酒干预桡骨远端骨折外固定术后患者疼痛、肿胀的影响

摘要

目的：通过观察两种工艺制作的十一方药酒对桡骨远端骨折（Distal Radius Fractur, DRF）小夹板外固定术后患者的疼痛、肿胀、关节功能评分的影响，进行非劣性评价及观察其安全性。方法：选取在包括我院在内的5家医院的骨科门诊就诊的老年DRF（A1、A2型）患者180例，按，采用多中心分层区组随机对照的方法，按2∶1随机分配至试验组120例和对照组60。全部患者基础治疗均采用手法整复加夹板外固定，同时 A组使用改良十一方药酒治疗，B组予十一方药酒治疗。各组患者治疗方法均为将药酒涂擦患处，Tid，每次5-8ml，7d/疗程，2个疗程。于治疗前、4d、7d、2w后，观察各组患者的VAS评分、肿胀程度评分、Cooney腕关节功能评分及总有效率并比较。结果：经过两周的治疗，在全分析集（Full Analysis Set，FAS），符合方案集（Per Protocol Set，PPS）集中组间对比时，可见治疗7d及2w 时，试验组的Cooney评分高于对照组，差异有统计学意义（p＜0.05）。两组在疼痛、肿胀方面上比较，治疗4d、7d、2w 时，组内比较有统计学意义（p＜0.05）；而组间比较，差异无统计学意义（p＞0.05）；FAS、PPS集中两组满意度、总有效率差值的95％置信区间的下限均高于非劣效界值，非劣效检验成立，表明在试验组在治疗DRF的总有效率、满意度均不劣于对照组。结论：改良十一方在改善DRF患者的疼痛、肿胀、关节功能障碍等方面临床疗效明显，不逊于十一方药酒，值得后期研发。