明胶型号对环孢素软胶囊质量影响研究

摘要

目的：研究不同明胶型号对环孢素软胶囊质量的影响，为制剂开发提供科学依据。方法：使用不同型号的明胶用
于环孢素软胶囊的生产，以囊壳接缝厚度、乙醇含量和水介质溶出曲线作为考察指标，评估明胶型号对环孢素软胶囊质量
的影响，筛选符合质量要求的明胶型号。结果 采用低分子量明胶制备的环孢素软胶囊表现出乙醇含量更高，水介质溶出曲
线与参比制剂相似，且储存期间溶出行为稳定性更好的特性；然而，其囊壳接缝厚度低于高分子量明胶制备的环孢素软胶
囊，但通过优化和严格控制溶胶用水量和压丸工艺参数，可有效解决该问题。结论：使用低分子量明胶制备环孢素软胶囊，
可改善乙醇含量并降低因明胶交联化导致的溶出性能下降。然而，为确保囊壳接缝质量，需严格控制制备过程中的关键工
艺参数。