RP-HPLC 法测定抗 CD20 单克隆抗体药物中尿苷含量
摘要
C18 （250 mm×4.6 mm，S-3 μm，12 nm)，流动相为 50 mmol、L-1 磷酸二氢钾缓冲液 pH7.0: 甲醇 = 95:5（等度洗脱），
流速 0.6 ml·min-1，检测波长 262 nm，柱温 40℃。对 RP-HPLC 法进行方法学验证，并测定供试品中尿苷含量。结果表
明，尿苷含量在 0.0001 ～ 0.001 g·L-1 范围内，峰面积与浓度的线性关系良好（R2=1.000）；精密度良好（RSD ≤ 2.0%）；
供试品在 41.5% ～ 207.4% 范围内添加尿苷，平均加样回收率均在 96.7%~104.5% 之间（RSD ≤ 2.0%）。供试品中尿苷的含
量远低于限定值。该方法专属性强、准确度高、精密度好，可用于测定抗 CD20 单克隆抗体药物中尿苷含量，为抗体药物
中尿苷含量测定提供方法参考。
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