原料药杂质分析及其对产品质量的影响

摘要

本论文旨在深入探讨原料药杂质分析的相关内容及其对产品质量产生的多方面影响。首先介绍了原料药杂质的定义、来源与分类，详细阐述了不同来源杂质的形成机制。接着重点论述了多种杂质分析方法，包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱联用技术等，分析其原理、适用范围及优缺点。随后从安全性、有效性和稳定性三个关键维度，全面剖析了杂质对原料药产品质量的影响，并结合实际案例进行说明。最后，针对杂质控制提出了一系列策略与措施，以确保原料药的高质量生产。通过本研究，期望为原料药杂质分析领域提供系统的理论参考，助力制药行业提升产品质量与安全性。