疫苗生产中纯化水的质量控制分析
摘要
目的：本文通过对疫苗生产车间纯化水的制备和循环制定规范的质量控制措施，为生产出高质量的制药纯化水提供依据。方法：通过对水源的控制、设备管路及储罐设计的控制、制水系统消毒的控制等工艺控制方法，并对纯化水水样电导率、总有机碳（TOC）、微生物限度3项关键质量指标进行趋势分析。结果：通过对纯化水的制备工艺制定相应的质量控制措施，并对2017至2018年度纯化水取样的质量检测结果显示25℃电导率均≤5.1us/cm，TOC远低于药典标准500ug/L，纯化水微生物限度检查未检出细菌、霉菌和酵母菌，各项指标均符合《中华人民共和国药典》现行版标准[1]。结论：通过以上控制方法能够有效控制纯化水的质量标准纯化水质量远高于药典规定，因此可以持续有效地生产符合药典要求的纯化水，为疫苗的安全性和有效性提供保障。
关键词
纯化水；电导率；总有机碳；微生物限度；趋势分析
参考
[1] 国家药典委员会.《中华人民共和国药典》现行版(二部)[S].北京:中国医药科技出版社,2015:附录 106-117. [2] 李志龙,赵虹,孙俊峰,王殿钧,李建军,单卫平,张鑫慧.制药用水系统微生物控制分析[J].中国卫生工程学,2014,04:324-326. [3] 何国强,易军,张功臣.制药用水系统[M].北京:化学工业出版社,2012. [4] Fabricio R,Silva M D,Diego Antonio De Moura Fonsêca,et al.System of Sensors and Actuators for the Production of Water Used in the Manufacture of Medicines[J].Sensors,2019,19(20):4488-4488. [5] 贺立中.美国药典 24 版中有关制药用水质量及检测方法的新规定[J].国外医药(合成药 生化药 制剂分册),2020(06):373-376. [6] 李志龙,赵虹:制药用水系统微生物控制分析技术与方法[A],中国卫生工程学,技术与方法,2013.
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