基于风险分级管控的原料药生产过程安全评估研究

摘要

原料药生产过程中存在高温高压、剧烈反应及有毒有害物质使用等多重风险特征，亟需建立科学的安全评估机制
以保障生产本质安全。本文基于风险分级管控理念，分析原料药生产的主要风险特征与行业管理现状，在理论支撑基础上
构建多维度的风险评估指标体系，并引入模糊综合评价方法进行量化分析。结合风险等级判定模型，设计不同等级的响应
控制策略，构建动态监控机制。最后以某原料药企业为案例，开展实际评估，验证模型的适用性与有效性，为相关企业风
险预控和安全管理体系优化提供理论与方法支持。